फार्मास्युटिकल अंतर्राष्ट्रीयकरण में मूल शक्ति का पुनर्जन्म (भाग 2):"विशिष्ट, परिष्कृत, विशिष्ट"शहद की मक्खीइल्यूमिनेट हाई वैल्यू-जोड़ा गया
21वीं सदी की शुरुआत में, चीन का एपीआई उद्योग थोक एपीआई में चक्रीय अतिक्षमता और कम मूल्य के गहरे बैठे संरचनात्मक विरोधाभास से ग्रस्त था। एपीआई निर्माताओं को घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय दोनों बाजारों में बढ़ती चुनौतियों का सामना करना पड़ा, और परिवर्तन और उन्नयन कैसे किया जाए यह पूरे उद्योग के लिए एक जरूरी व्यावहारिक मुद्दा बन गया।
बढ़ते पर्यावरणीय दबाव के कारण थोक, कम मूल्यवर्धित उत्पाद उत्पादन में कटौती, प्रतिबंधों और यहां तक कि शटडाउन में फंस गए हैं। परिणामस्वरूप, हरित विनिर्माण द्वारा संचालित उच्च गुणवत्ता वाले विशिष्ट एपीआई चीन के फार्मास्युटिकल उद्योग के परिवर्तन और उन्नयन के लिए मुख्य रणनीतियों में से एक बन गए हैं।
हाल के वर्षों में, स्टैटिन, सार्टन और एसीई इनहिबिटर जैसे विशेष एपीआई के निर्यात में साल दर साल वृद्धि हुई है। हुआहाई फार्मास्युटिकल, हिसुन फार्मास्युटिकल, हेंग्रुई मेडिसिन, मिनोवा फार्मास्युटिकल और जिउझोउ फार्मास्युटिकल सहित कंपनियों के विशेष एपीआई व्यवसाय तेजी से बढ़े हैं।
2020 की शुरुआत में, उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय सहित चार मंत्रालयों ने संयुक्त रूप से जारी कियाएपीआई उद्योग के हरित विकास को बढ़ावा देने पर मार्गदर्शन राय. इसने लक्ष्य निर्धारित किया कि 2025 तक, औद्योगिक संरचना अधिक तर्कसंगत होगी, हरित प्रौद्योगिकियों के साथ उत्पादित एपीआई का अनुपात और बढ़ाया जाएगा, और उच्च अंत विशेषीकृत एपीआई की बाजार हिस्सेदारी में उल्लेखनीय वृद्धि की जाएगी।
यह स्पष्ट है कि चीन का हाई-एंड एपीआई सेक्टर विकास के एक नए दौर के लिए तैयार है।
कोविड-19 महामारी के बीच, भारत सरकार ने प्रमुख एपीआई और इंटरमीडिएट्स के उत्पादन को बढ़ावा देने के लिए नीतियों के एक पैकेज को मंजूरी दी। पेटेंट की समाप्ति या कई ब्लॉकबस्टर दवाओं की आगामी समाप्ति के साथ, विशेष एपीआई के लिए वैश्विक बाजार फलने-फूलने के लिए तैयार है।
विशेषता औद्योगिक मूल्य को सशक्त बनाती है
जैसे-जैसे विटामिन, एंटीबायोटिक्स और एंटीपीयरेटिक एनाल्जेसिक जैसे थोक एपीआई में ओवरकैपेसिटी तेजी से प्रमुख होती जा रही है, कई उद्यमों ने विशेष एपीआई सहित खंडित क्षेत्रों को लक्षित किया है ताकि वे आगे बढ़ सकें और पर्याप्त लाभ प्राप्त कर सकें।
उदाहरण के तौर पर विशेष एपीआई में एक अग्रणी चीनी उद्यम हिसुन फार्मास्युटिकल को लेते हुए, हिसुन ने पिछले कुछ वर्षों में ऑन्कोलॉजी, हृदय रोगों और परजीवी रोगों के लिए विशेष एपीआई पर ध्यान केंद्रित करते हुए अपनी मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता का निर्माण किया है। 2003 में, हिसुन ने उस अवसर का लाभ उठाया जब विश्व स्तर पर सबसे ज्यादा बिकने वाली दवा सिमवास्टैटिन का पेटेंट यूरोपीय संघ में समाप्त हो गया, जिससे इसके एपीआई के लिए बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों की मांग में वृद्धि हुई। हिसुन ने इस एपीआई के बड़े पैमाने पर विनिर्माण के लिए उत्पादन तकनीक और शर्तों के अनुसंधान एवं विकास को पूरा करने का बीड़ा उठाया। उस समय अंतरराष्ट्रीय कस्टम मांग से प्रेरित बड़े ऑर्डरों से लाभान्वित होकर, इसके उत्पादन और बिक्री की मात्रा में विस्फोटक वृद्धि हुई, जिससे हिसुन रातों-रात स्टेटिन एपीआई के लिए अंतरराष्ट्रीय बाजार में प्रसिद्ध हो गया। क्लैरिवेट डेटा के अनुसार, हिसुन फार्मास्युटिकल सक्रिय रूप से अपने उत्पाद पाइपलाइन का निर्माण और संवर्धन कर रहा है। आज तक, इसने 102 एपीआई उत्पादों का व्यावसायीकरण और आपूर्ति की पुष्टि की है।
प्रासंगिक शोध रिपोर्टों से संकेत मिलता है कि विशेष एपीआई का लाभ मार्जिन पेटेंट समाप्ति के बाद प्रारंभिक चरण में लगभग 50% तक पहुंच सकता है, जो कि थोक एपीआई के दस गुना से अधिक है - यही वह जगह है जहां इसकी अपील निहित है। हाल के वर्षों में, अमेरिका और यूरोप जैसे अधिकारियों द्वारा प्रमाणित चीनी विशेष एपीआई की संख्या लगातार बढ़ रही है।
हुआहाई फार्मास्युटिकल इस तर्क से अच्छी तरह वाकिफ है, और विशेष एपीआई में इसका विकास पथ हिसुन के साथ आश्चर्यजनक समानताएं साझा करता है। 2011 से 2012 तक, सार्टन दवाओं के लिए अंतरराष्ट्रीय पेटेंट एक के बाद एक समाप्त हो गए। हुआहाई ने एक प्रारंभिक लेआउट बनाया और 2007 की शुरुआत में सार्टन एपीआई के लिए यूएस डीएमएफ नंबर प्राप्त किया। हुआहाई के सार्टन एपीआई व्यवसाय ने 2011 में विस्फोटक वृद्धि का अनुभव किया। 2017 तक, सार्टन एपीआई का निर्यात हुआहाई के कुल एपीआई निर्यात का 60% से अधिक था। क्लैरिवेट आंकड़ों के अनुसार, 2019 तक, हुआहाई के पास 80 यूएस डीएमएफ प्रमाणपत्र थे, जिनमें 71 सक्रिय थे। यूएस डीएमएफ प्रमाणपत्र, 43 यूरोपीय सीईपी प्रमाणपत्र, और 19 भारतीय आयात पंजीकरण प्रमाणपत्र। इसके अलावा, इसने विभिन्न नियामक प्राधिकरणों द्वारा जारी 87 जीएमपी प्रमाणपत्र प्राप्त किए थे।
वास्तव में, हुआहाई के लिए विशेष एपीआई का विकास आसान नहीं था। वैश्विक स्तर पर जाने के लिए, कंपनी को सबसे पहले दर्शन और संस्कृति में अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर जाने की जरूरत थी। परिवर्तन आसान है; मानसिकता बदलना कठिन है। यह ज्ञात है कि प्रारंभिक चरण में, अनुपालन के बारे में कर्मचारियों की जागरूकता में सुधार के अलावा, हुआहाई ने युवा कर्मचारियों को अंग्रेजी में काम के ईमेल लिखने और 40 वर्ष से कम उम्र के कर्मचारियों के लिए अनिवार्य अंग्रेजी प्रशिक्षण की आवश्यकता की, जिससे प्रमुख लिंक में अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धियों के साथ भाषा के अंतर को पाट दिया गया।
उद्योग को आगे देखते हुए, हेनग्रुई मेडिसिन ने विशेष एपीआई के साथ एक और बैनर स्थापित किया है। इसने ऑन्कोलॉजी जैसे क्षेत्रों में विशेष एपीआई की गहराई से खेती की है। चूंकि इसके ऑक्सिप्लिटिन एपीआई ने पहली बार 2005 में ईयू सीईपी प्रमाणन प्राप्त किया था, इफोसफामाइड, मेस्ना, लेट्रोज़ोल, इरिनोटेकन और साइक्लोफॉस्फेमाइड जैसे एपीआई ने यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में क्रमिक रूप से प्रमाणन प्राप्त किया है। "परिपक्व प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों और आर एंड डी फायदों पर भरोसा करते हुए, यूरोप और अमेरिका में विनियमित बाजारों के लिए ऑन्कोलॉजी एपीआई की स्थिति उद्यम की लागत नियंत्रण क्षमता में सुधार करने में मदद करती है," हेंगरुई के प्रभारी एक प्रासंगिक व्यक्ति ने कहा। चिकित्सा. ऑन्कोलॉजी एपीआई उत्पादन में इसके फायदे इस प्रकार ऑन्कोलॉजी दवाओं के क्षेत्र में हेनग्रुई के बाद के विकास के लिए एक गुप्त हथियार के रूप में विकसित हुए हैं।
विशेष एपीआई में गहराई से लगे इन उद्यमों की समीक्षा से पता चलता है कि जो लोग ब्लॉकबस्टर दवा पेटेंट समाप्त होने से पहले एपीआई की बड़े पैमाने पर उत्पादन तकनीक में महारत हासिल करते हैं, वे अक्सर बिक्री और मुनाफे में पर्याप्त वृद्धि हासिल कर सकते हैं। बेशक, इसके लिए मजबूत आर एंड डी क्षमताओं और दूरदर्शी उत्पाद भंडार की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, सार्टन एसीई अवरोधकों के बाद चिकित्सकीय रूप से उपयोग की जाने वाली एंटीहाइपरटेंसिव दवाएं हैं। उनके एपीआई की मांग तेजी से बदलती है: जेनेरिक दवा कंपनियों को उत्पादों को पंजीकृत करने और बाजार पर कब्जा करने में जितनी जल्दी हो सके जेनेरिक दवा कंपनियों का समर्थन करने के लिए उद्यमों को समाप्त हो रही पेटेंट दवाओं के साथ रहना चाहिए, जबकि जेनेरिक दवा बाजार को नष्ट करने वाली नई दवाओं के उद्भव से निपटने के लिए सक्रिय रूप से अपग्रेड करना चाहिए। सार्टन द्वारा एसीई अवरोधकों का प्रतिस्थापन विशेष एपीआई के जीवन चक्र विशेषताओं को दर्शाता है। उच्च-स्तरीय फॉर्मूलेशन की निरंतर पुनरावृत्ति विशेष एपीआई की मांग में बदलाव लाने के लिए बाध्य है।
श्रम का व्यावसायिक विभाजन अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम को लुब्रिकेट करता है
वैश्विक फार्मास्युटिकल उद्योग के परिवर्तन की समीक्षा से एक बढ़ती प्रवृत्ति का पता चलता है: वैश्विक फार्मास्युटिकल प्रतिस्पर्धा बाधा "प्रौद्योगिकी + विनिर्माण" के सार पर लौट आई है। विशेष रूप से विशेष एपीआई के क्षेत्र में, लागत में कमी तेजी से वैश्वीकरण की ओर बढ़ रही है, और औद्योगिक श्रृंखला में श्रम के विशेष विभाजन में सुधार करना हमारे लिए एक नया कार्य बन गया है।
जिउझोउ फार्मास्युटिकल केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों, गैर-स्टेरॉयड एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं, एंटी-संक्रामक आदि के लिए विशेष एपीआई में माहिर है। कार्बामाज़ेपाइन, ऑक्सकार्बाज़ेपाइन और केटोप्रोफेन सहित इसके मुख्य उत्पाद वैश्विक बाजार हिस्सेदारी में पहले स्थान पर हैं।" शुद्धिकरण, आणविक आसवन और अन्य प्रौद्योगिकियां,'' जिउझोउ फार्मास्युटिकल के एक प्रतिनिधि ने कहा। संचित संश्लेषण प्रक्रियाओं, पंजीकरण अनुभव और ग्राहक संसाधनों के साथ, कंपनी सफलतापूर्वक एक सीडीएमओ प्रदाता में बदल गई है और नोवार्टिस और टेवा जैसे अंतरराष्ट्रीय दिग्गजों के साथ-साथ घरेलू उद्यमों के साथ घनिष्ठ संबंध स्थापित कर चुकी है।
जिउझोउ फार्मास्युटिकल के विश्लेषण से पता चलता है कि उच्च मूल्यवर्धित विशेष एपीआई और वेनालाफैक्सिन, डुलोक्सेटीन और कार्बापेनेम्स जैसे मध्यवर्ती ने 2019 में 1.013 बिलियन युआन का राजस्व उत्पन्न किया, जिसमें 34.22% का सकल लाभ मार्जिन था। सीडीएमओ राजस्व में साल दर साल 41.03% की बढ़ोतरी हुई, जो मुख्य रूप से एंट्रेस्टो के लिए मजबूत ऑर्डर से प्रेरित है। मध्यवर्ती। जैसे-जैसे अनुबंधित उत्पादों के ऑर्डर धीरे-धीरे बढ़ते हैं, इसका 38% राजस्व अनुबंध अनुकूलन व्यवसाय से आता है, जो प्रक्रिया अनुसंधान एवं विकास और बड़े पैमाने पर उत्पादन क्षमताओं के गहन एकीकरण को दर्शाता है।
अनुबंध अनुकूलन सेवाएँ फलफूल रही हैं, और चीन का विशेष एपीआई उद्योग इसे नए तरीके से वैश्विक फार्मास्युटिकल मूल्य श्रृंखला में एकीकृत करने के लिए एक प्रवेश बिंदु के रूप में ले रहा है। एसिम्केम ने निरंतर प्रतिक्रिया और बायोकैटलिसिस जैसी मुख्य प्रौद्योगिकियों के साथ बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों को सीडीएमओ सेवाएं प्रदान करके अपने साथियों से खुद को अलग कर लिया है। कंपनी ने असममित संश्लेषण तकनीक में महारत हासिल की और बड़े अंतरराष्ट्रीय ऑर्डर जीते। कई साल पहले, एक बहुराष्ट्रीय दवा कंपनी ने चरण II नैदानिक परीक्षणों के दौरान एक मुख्य उत्पाद के लिए एक सहकारी आपूर्तिकर्ता की मांग की थी। एक जापानी फर्म को इसके लिए एक वर्ष की आवश्यकता थी। डिलीवरी, जबकि एसिम्केम ने निरंतर प्रतिक्रिया तकनीक का उपयोग करके इसे केवल 41 दिनों में पूरा किया और सफलतापूर्वक बोली जीत ली।
चीन की फार्मास्युटिकल उद्योग श्रृंखला में श्रम का विभाजन वास्तव में पेशेवर हो गया है, जिससे उद्यमों को अपनी ताकत पर ध्यान केंद्रित करने और बहुराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल कंपनियों के साथ घनिष्ठ साझेदारी बनाने की अनुमति मिलती है। मिनोवा फार्मास्युटिकल यूरोप में विशेष एपीआई के सबसे बड़े चीनी निर्यातकों में से एक है। इसके प्रमुख उत्पाद, जिनमें वाल्सार्टन, रोसुवास्टेटिन, क्लोपिडोग्रेल और उनके मध्यवर्ती शामिल हैं, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रमुख स्थान रखते हैं। डाउनस्ट्रीम निर्माताओं के साथ शीघ्र करीबी सहयोग स्थापित करना इसकी मुख्य रणनीति है।
"हमने एक सुप्रसिद्ध यूरोपीय फार्मास्युटिकल कंपनी केआरकेए के साथ दीर्घकालिक सहयोग के माध्यम से विश्वास बनाया है, जिसने संयुक्त अनुसंधान एवं विकास, संयुक्त पंजीकरण और सहयोगात्मक जेनेरिक विकास जैसे विविध मॉडलों को जन्म दिया है। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि इस तरह का सहयोग धीरे-धीरे सरल क्षमता उत्पादन से उच्च मूल्य वर्धित प्रौद्योगिकी आउटपुट तक विकसित हुआ है। अपरिहार्य होना स्थिर दीर्घकालिक अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम सहयोग की नींव है," मिनोवा ने कहा। 2018 में, द कंपनी का एपीआई राजस्व 848 मिलियन युआन तक पहुंच गया, जो कुल कारोबार का 90% है। इसके एपीआई व्यवसाय की तीव्र वृद्धि समृद्ध उद्योग अनुभव, मजबूत विशेषज्ञता और अंतरराष्ट्रीय दृष्टि वाली एक विशिष्ट टीम द्वारा संचालित है, जो वैश्विक फार्मास्युटिकल रुझानों को समझने और प्रतिस्पर्धी परियोजनाओं को विकसित करने में उत्कृष्टता रखती है, जो कंपनी के मध्यम और दीर्घकालिक टिकाऊ विकास के लिए एक ठोस आधार तैयार करती है।
संक्षेप में: विशेष एपीआई की ओर परिवर्तन का मुख्य तर्क उन्नत प्रक्रिया प्रौद्योगिकियों में महारत हासिल करना और विशिष्ट विभेदित लाभ बनाना है। पेशेवर सेवा आउटसोर्सिंग मॉडल चीन के फार्मास्युटिकल उद्योग के वैश्वीकरण को बढ़ावा देने में तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगा।
पेटेंट एपीआई: ताज पर "मोती"।
हाल के वर्षों में, कच्चे माल और ऊर्जा की लागत तेजी से बढ़ी है, जिससे एपीआई बाजार में प्रतिस्पर्धा तेज हो गई है। महाद्वीपों में एपीआई आपूर्ति परिदृश्य के परिप्रेक्ष्य से, चीन और भारत जेनेरिक एपीआई पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जबकि यूरोप और अमेरिका पेटेंट एपीआई पर हावी हैं। परिष्कृत वैश्विक औद्योगिक विभाजन की पृष्ठभूमि और लागत कारकों पर बढ़ते जोर के खिलाफ, नई दवा आर एंड डी के वैश्वीकरण ने पेटेंट एपीआई उत्पादन की आउटसोर्सिंग के लिए स्थितियां बनाई हैं।
फ्रॉस्ट एंड सुलिवन डेटा के अनुसार, वैश्विक प्रिस्क्रिप्शन दवा बाजार 2018 में 827 बिलियन डॉलर तक पहुंच गया, जिसमें से पेटेंट दवाओं का हिस्सा 752 बिलियन डॉलर या 91% था। यदि एपीआई उद्यम प्रारंभिक चरण में बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों की उत्पाद रणनीतियों में शामिल हो सकते हैं, तो पेटेंट एपीआई अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम उद्योगों के बीच बेहतर एकीकरण को सक्षम करेगा।
पारंपरिक और विशेष एपीआई की तुलना में, पेटेंट किए गए एपीआई उच्च स्तर के संभावित बाजार का प्रतिनिधित्व करते हैं। हालांकि कुछ घरेलू उद्यम पेटेंट एपीआई में शामिल हैं, स्थिति सकारात्मक रूप से बदल रही है। असाधारण अवधि के दौरान एक उदाहरण के रूप में एंटीवायरल दवा रेमेडिसविर को लें। अभी भी नैदानिक अनुसंधान में होने के बावजूद, इसकी एपीआई आपूर्ति ने व्यापक ध्यान आकर्षित किया है। बोटेक फार्मास्युटिकल ने घोषणा की कि उसे गिलियड से एक जांच एंटीवायरल दवा, रेमेडिसविर के मध्यवर्ती के लिए ऑर्डर की पुष्टि मिली है। विज्ञान। हालांकि, गिलियड ने एन-3 इंटरमीडिएट का पेटेंट कराया है, इसलिए घरेलू उद्यम केवल गिलियड के आपूर्तिकर्ता बनने की कोशिश कर सकते हैं। इटली और कनाडा में गिलियड के भागीदारों को भी उत्पादन के मुद्दों का सामना करना पड़ा। इस अर्थ में, पेटेंट किए गए एपीआई अवसर और चुनौतियां दोनों पेश करते हैं।
इस वास्तविकता के आधार पर, क्या हम एक साहसिक भविष्यवाणी कर सकते हैं: क्या पेटेंट एपीआई क्षेत्र भविष्य में सफलता हासिल करेगा? संभवतः, शायद, संभवतः - लेकिन सकारात्मक कारक एकत्र हो रहे हैं। आज, नवीन दवाओं के जोरदार विकास ने अपस्ट्रीम पेटेंट दवा निर्माताओं को विशेष एपीआई का पुनर्मूल्यांकन करने के लिए प्रेरित किया है। घरेलू बाजार के अंतर्राष्ट्रीयकरण और अंतरराष्ट्रीय बाजार के स्थानीयकरण के साथ, पेटेंट दवाएं चीन में अपने प्रवेश में तेजी ला रही हैं। तेजी से उन्नत की पृष्ठभूमि के खिलाफ एमएएच प्रणाली और पेटेंट प्रणाली, नवीन दवा उद्योग में श्रम का विभाजन अधिक विशिष्ट हो जाएगा। कीमत के दबाव में, पेटेंट दवा निर्माता एपीआई लागत पर अधिक ध्यान देंगे, जिससे उच्च स्तर की अनुबंध आउटसोर्सिंग सेवाओं को बढ़ावा मिलेगा।
पिरामिड के शीर्ष के जितना करीब होगा, पेटेंट दवा की लागत में एपीआई लागत का अनुपात उतना ही कम होगा, लेकिन तकनीकी बाधाएं उतनी ही अधिक होंगी और प्रतिस्थापन क्षमता कम होगी। वैश्विक नवोन्वेषी दवाओं के निरंतर विकास के साथ, उच्च मूल्यवर्धित पेटेंट एपीआई के अनुबंध अनुकूलन को निश्चित रूप से बढ़ावा दिया जाएगा। निस्संदेह, यहां काफी संभावनाएं हैं, जो आपूर्तिकर्ताओं और मांग करने वालों दोनों के ज्ञान का परीक्षण भी करती है।
निष्कर्षतः, विशेषज्ञता के कारण वैश्विक एपीआई बाजार में भविष्य की प्रतिस्पर्धा शानदार होगी।
