सिनोफार्म मॉडर्न की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी को नालबुफिन हाइड्रोक्लोराइड केमिकल एपीआई के विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) के लिए अनुमोदन सूचना प्राप्त हुई है।

हाल ही में, शंघाई मॉडर्न फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (इसके बाद "कंपनी" के रूप में संदर्भित) की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी सिनोफार्म ग्रुप इंडस्ट्री कंपनी लिमिटेड (इसके बाद "सिनोफार्म इंडस्ट्री" के रूप में संदर्भित) को "रासायनिक सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक के विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए अनुमोदन सूचना" प्राप्त हुई है।एपीआई)" पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा जारी और अनुमोदित किया गया है, जो एपीआई नलबुफिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन को मंजूरी देता है। प्रासंगिक जानकारी इस प्रकार घोषित की गई है:

I. रासायनिक एपीआई की बुनियादी जानकारी

रासायनिक एपीआई का नाम: नालबुफिन हाइड्रोक्लोराइड

पंजीकरण संख्या: Y20230000775

सूचना क्रमांक: 2024YS01375

रासायनिक एपीआई का पंजीकरण मानक संख्या: YBY76782024

पैकेजिंग विशिष्टताएँ: 1 किग्रा/बैग, 2 किग्रा/बैग

उत्पादक: सिनोफार्म ग्रुप इंडस्ट्री कंपनी लिमिटेड की लैंगफैंग शाखा।

कम्पनी का पता: चुआंग्ये रोड, लैंगफैंग आर्थिक और तकनीकी विकास क्षेत्र

आवेदन मद: घरेलू स्तर पर उत्पादित रासायनिक एपीआई के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन

अनुमोदन निष्कर्ष: "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कानून" और प्रासंगिक नियमों के अनुसार, समीक्षा के बाद, यह उत्पाद दवा पंजीकरण के लिए प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करता है और पंजीकरण के लिए अनुमोदित है।

द्वितीय. औषधि अनुसंधान एवं विकास और बाजार स्थिति

नालबुफिन हाइड्रोक्लोराइड एक κ{0}}ओपिऑइड रिसेप्टर एगोनिस्ट और μ-ओपिओइड रिसेप्टर विरोधी है, जो एक शक्तिशाली केंद्रीय एनाल्जेसिक के रूप में कार्य करता है। इसका संबंधित खुराक रूप उत्पाद, नालबुफिन हाइड्रोक्लोराइड इंजेक्शन, मुख्य रूप से संयुक्त एनेस्थीसिया के दौरान एनेस्थीसिया को प्रेरित करने के लिए एक सहायक दवा के रूप में उपयोग किया जाता है, और मध्यम से गंभीर दर्द से राहत के लिए भी उपयोग किया जाता है।

सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) की वेबसाइट के अनुसार, नालबुफिन हाइड्रोक्लोराइड एपीआई के लिए "ए" पंजीकरण स्थिति वाले अन्य घरेलू उद्यमों में वर्तमान में येचांग ह्यूमनवेल फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड, यांग्जिजियांग फार्मास्युटिकल ग्रुप की जिआंगसु हैसी बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड आदि शामिल हैं। फार्मास्युटिकल डेटाबेस बिल्डर (पीडीबी) के डेटा से पता चलता है कि 2023 में नालबुफिन एपीआई की वैश्विक खपत थी 762.49 किग्रा.