हाल ही में, हेइलोंगजियांग जेनबाओदाओ फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (बाद में "कंपनी" के रूप में संदर्भित) की जिक्सी शाखा को पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा जारी "रासायनिक सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) के विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए अनुमोदन सूचना" प्राप्त हुई है। प्रासंगिक मामलों की घोषणा निम्नानुसार की जाती है:
I. की बुनियादी जानकारीएपीआई
रासायनिक एपीआई का नाम: रिवरोक्साबैन
नोटिस नं.: 2024YS01171
पंजीकरण संख्या।: Y20230000583
रासायनिक एपीआई के लिए पंजीकरण मानक संख्या: YBY74452024
पैकेजिंग विशिष्टता: 10 किग्रा/यूनिट
वैधता अवधि: 24 माह
उत्पादक: हेइलोंगजियांग जेनबाओदाओ फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड की जिक्सी शाखा।
अनुमोदन निष्कर्ष: "पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कानून" और प्रासंगिक नियमों के अनुसार, समीक्षा के बाद, यह उत्पाद दवा पंजीकरण के लिए प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करता है और पंजीकरण के लिए अनुमोदित है। गुणवत्ता मानक, लेबल और उत्पादन प्रक्रिया संलग्न दस्तावेजों के अनुसार लागू की जाएगी।नोटिस की वैधता अवधि: 18 नवंबर 2029 तक।
द्वितीय. एपीआई की अन्य जानकारी
रिवेरोक्सबैन के लिए संकेत दिया गया है:
वैकल्पिक कूल्हे या घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म (वीटीई) की रोकथाम;
वयस्कों में गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी) और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) का उपचार; डीवीटी और/या पीई के लिए प्रारंभिक उपचार के कम से कम 6 महीने पूरे करने के बाद पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम में रहने वाले रोगियों में पुनरावर्ती डीवीटी और/या पीई के जोखिम में कमी;
गैर-वाल्वुलर अलिंद फ़िब्रिलेशन (एनवीएएफ) वाले वयस्क रोगियों में स्ट्रोक और सिस्टमिक एम्बोलिज्म के जोखिम को कम करना, जिनके पास एक या अधिक जोखिम कारक हैं (उदाहरण के लिए, कंजेस्टिव हृदय विफलता, उच्च रक्तचाप, आयु> 75 वर्ष, मधुमेह मेलिटस, स्ट्रोक का इतिहास या क्षणिक इस्कीमिक हमला [टीआईए])।
जुलाई 2023 में, कंपनी ने नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) को रिवरोक्साबैन एपीआई के लिए एक तकनीकी समीक्षा आवेदन प्रस्तुत किया, जिसे स्वीकार कर लिया गया। हाल ही में, कंपनी को एनएमपीए द्वारा जारी "रासायनिक एपीआई के विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए अनुमोदन सूचना" प्राप्त हुई। इस एपीआई की स्थिति राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के एपीआई, एक्सीसिएंट्स और पैकेजिंग सामग्री के लिए सीडीई पंजीकरण सूचना प्रचार मंच पर "ए" के रूप में प्रदर्शित की जाती है।
