वैक्सीन क्षेत्र: नई प्रगति और बाजार विस्तार

वैक्सीन क्षेत्र में, नोवावैक्स के एलपी.8.1-निर्मित कोविड-19 वैक्सीन, नुवाक्सोविड को जापान में नियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ है। यह 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में प्राथमिक टीकाकरण (पहली और दूसरी खुराक) के साथ-साथ 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों में बूस्टर खुराक के लिए संकेत दिया गया है। टाकेडा के साथ 2020 लाइसेंस समझौते के अनुसार, इस मंजूरी ने टाकेडा से नोवावैक्स को एक अज्ञात मील का पत्थर भुगतान शुरू कर दिया है, जबकि टाकेडा जापान में वैक्सीन के निर्माण और व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार है।

मॉडर्ना के अद्यतन स्पाइकवैक्स COVID-19 वैक्सीन ने भी नई प्रगति की है: कनाडा ने वर्तमान में प्रचलित SARS{{9}CoV-2 LP.8.1 वैरिएंट को लक्षित करने वाले इसके संस्करण को मंजूरी दे दी है। क्यूबेक में मॉडर्ना की सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) सुविधा में निर्मित और ओंटारियो में नोवोकोल फार्मा द्वारा भरा और तैयार किया गया, यह टीका 6 महीने और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए उपयुक्त है। इसके अतिरिक्त, अद्यतन वैक्सीन को चार सप्ताह पहले यूरोप में मंजूरी मिल गई, और मई में, यूएस एफडीए ने 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के साथ-साथ गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 जोखिम कारकों वाले 12 से 64 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के लिए अपनी अगली पीढ़ी के सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन, एमनेक्सस्पाइक को मंजूरी दे दी।

वलनेवा के चिकनगुनिया वैक्सीन, इक्शिएक ने कनाडा में व्यापक उपयोग प्राधिकरण प्राप्त किया है, जिसका विस्तार 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों को शामिल करने के लिए किया गया है। नए जोड़े गए एंटीबॉडी दृढ़ता डेटा से पता चलता है कि 97% रोगी 24 महीनों तक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया बनाए रखते हैं, और किशोरों में, टीके की एक खुराक 99.1% प्राप्तकर्ताओं में 6 महीने में उच्च और टिकाऊ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त करती है। हालाँकि, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने पहले इस आबादी में रिपोर्ट की गई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के कारण 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों में Ixchiq के उपयोग पर अस्थायी प्रतिबंध लगाया था। हालाँकि प्रतिबंध अब हटा दिया गया है, ईएमए इसके उपयोग की सिफारिश केवल तभी करता है जब संक्रमण का जोखिम महत्वपूर्ण हो और लाभ और जोखिमों का आकलन करने के बाद।

कैंसर उपचार: एकाधिक औषधि अनुमोदन और संकेत विस्तार

कैंसर उपचार क्षेत्र में कई सकारात्मक विकास देखे गए हैं। एस्ट्राजेनेका और दाइची सैंक्यो के डैट्रोवे ने चीन में अनेक्टेबल या मेटास्टैटिक एचआर {{1} पॉजिटिव, एचईआर 2 {{4} नेगेटिव स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी प्राप्त की, जिन्होंने पहले एंडोक्राइन थेरेपी और उन्नत कीमोथेरेपी की कम से कम एक पंक्ति प्राप्त की है। यह अनुमोदन चरण III ट्रोपियन-ब्रेस्ट01 अध्ययन के डेटा पर आधारित है, जिसमें दिखाया गया है कि डैट्रोवे ने जांचकर्ता के चुने हुए कीमोथेरेपी आहार की तुलना में रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 37% कम कर दिया है।

मर्क एंड कंपनी के कीट्रूडा के संयोजन में एस्टेलस के पैडसेव को यूके के नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड केयर एक्सीलेंस (एनआईसीई) से अनटेक्टेबल या मेटास्टेटिक यूरोटेलियल कार्सिनोमा वाले रोगियों में उपयोग के लिए समर्थन प्राप्त हुआ है, जो प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के लिए पात्र हैं। यह संयोजन उन्नत मूत्राशय कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए एक नया पहला उपचार विकल्प बन गया है; नैदानिक ​​​​परीक्षणों से पता चला है कि यह मानक कीमोथेरेपी की तुलना में मुक्त अस्तित्व और समग्र अस्तित्व को लंबे समय तक बढ़ाता है, और यह 21 अगस्त से यूके की राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा (एनएचएस) के माध्यम से उपलब्ध है।

बीवन मेडिसिन्स' (ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब) पीडी-1 अवरोधक, टेविम्ब्रा को यूरोपीय नियामकों से और अधिक मान्यता मिली है: यूरोपीय आयोग ने प्लैटिनम के साथ संयोजन में इसके उपयोग को मंजूरी दे दी है, जिसमें पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले गैर-छोटा सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए नियोएडजुवेंट (प्रीऑपरेटिव) उपचार के रूप में प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी शामिल है, इसके बाद सहायक मोनोथेरेपी की जाती है। सर्जरी के बाद टेविम्ब्रा। यह यूरोपीय संघ में टेविम्ब्रा के फेफड़ों के कैंसर का पांचवां संकेत है; इससे पहले, जुलाई में, यूरोपीय संघ ने भी मेटास्टैटिक या आवर्तक नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा (एनपीसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में जेमिसिटाबाइन और सिस्प्लैटिन के संयोजन में इसके उपयोग को मंजूरी दी थी।

अन्य चिकित्सीय क्षेत्र: अनुमोदन गतिशीलता और लेबल समायोजन

अल्जाइमर रोग के उपचार के क्षेत्र में, रखरखाव चिकित्सा के लिए ईसाई और बायोजेन के लेकेम्बी के चमड़े के नीचे के फॉर्मूलेशन के अनुमोदन के बाद, कंपनियों ने साप्ताहिक प्रारंभिक खुराक के लिए एक ऑटोइंजेक्टर, लेकेम्बी इक्लिक के अनुमोदन के लिए एफडीए को एक रोलिंग सबमिशन शुरू किया है। यह ऑटोइंजेक्टर द्विसाप्ताहिक 10 मिलीग्राम/किग्रा अंतःशिरा प्रशासन के विकल्प के रूप में कार्य करता है; रखरखाव चरण के लिए चमड़े के नीचे का फॉर्मूलेशन एक एकल खुराक प्रीफिल्ड ऑटोइंजेक्टर है जिसमें 360 मिलीग्राम होता है, जिसका प्रशासन समय लगभग 15 सेकंड होता है। उम्मीद है कि इससे रोगियों और देखभाल करने वालों को प्रारंभिक चरण से लेकर रखरखाव चरण तक घर पर उपचार करने की अनुमति मिलेगी।

इस बीच, एफडीए ने लेकेम्बी की निर्धारित जानकारी को अपडेट किया है, जिसमें सिफारिश की गई है कि मरीजों को एडिमा (एआरआईए - ई) - के साथ अमाइलॉइड - संबंधित इमेजिंग असामान्यताओं की पहचान करने के लिए तीसरे जलसेक से पहले एमआरआई स्कैन से गुजरना पड़ता है, जो पांचवें, सातवें और चौदहवें जलसेक से पहले स्कैन की पिछली सिफारिश से एक संशोधन है। यह समायोजन प्रारंभिक उपचार के दौरान रिपोर्ट की गई 6 मौतों के विश्लेषण से उपजा है।

दुर्लभ बीमारी के क्षेत्र में, स्प्रिंगवर्क्स थेरेप्यूटिक्स के ओगसिवियो को यूरोप में मंजूरी दे दी गई है, जो डेस्मोप्लास्टिक ट्यूमर के इलाज के लिए दुनिया की पहली दवा बन गई है। यह प्रगतिशील डेस्मोप्लास्टिक ट्यूमर वाले वयस्क रोगियों के लिए संकेत दिया गया है जिन्हें प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है। चरण III डीएफआई अध्ययन के डेटा से पता चला है कि ओगसिवो ने प्लेसबो की तुलना में रोग के बढ़ने के जोखिम को 71% कम कर दिया है, और उद्देश्य प्रतिक्रिया दर और रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों जैसे समापन बिंदुओं में भी श्रेष्ठता प्रदर्शित की है। इस दवा को अमेरिका में 2023 में ही मंजूरी मिल चुकी थी।

शिल्पा मेडिकेयर की नोरर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड (NorUDCA) टैबलेट को भारत में गैर-अल्कोहलिक फैटी लीवर रोग (NAFLD) के इलाज के लिए दुनिया की पहली मंजूरी मिली है। सूजन-रोधी और पित्त एसिड विनियमन के अपने दोहरे तंत्र के माध्यम से, NorUDCA NAFLD को सिरोसिस, यकृत विफलता और गैर-अल्कोहल स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH) में बढ़ने से रोकता है। वैश्विक स्तर पर, लगभग 1.2 अरब लोग एनएएफएलडी से प्रभावित हैं, जिनमें से भारत में लगभग 188 मिलियन मरीज हैं।

विनियामक समायोजन और चुनौतियाँ: अनुमोदन में देरी और सुरक्षा उपाय

कुछ दवाओं को अनुमोदन में देरी का सामना करना पड़ रहा है। एफडीए ने एगियोस पायरुकिंड के लिए अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध किया है, जो थैलेसीमिया - के इलाज के लिए समीक्षाधीन है, जिसमें हेपेटोसेल्यूलर चोट के जोखिम को कम करने के लिए जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (आरईएमएस) प्रस्तुत करना शामिल है। यह एक बड़ा संशोधन है, जिसके चलते एफडीए ने निर्णय की तारीख 7 सितंबर से बढ़ाकर 7 दिसंबर कर दी है। पायरुकिंड का उद्देश्य गैर-{5}}आधान-निर्भर (एनटीडी) और आधान-आश्रित (टीडी) या -थैलेसीमिया वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए है।

चुगाई फार्मास्युटिकल (रोश की एक सहायक कंपनी) ने जापान में अपनी डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी जीन थेरेपी, एलेविडिस के लिए नए सुरक्षा उपाय लागू किए हैं, जिसमें दवा के लेबल पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में तीव्र यकृत विफलता को जोड़ा गया है। मरीजों को प्रशासन से पहले और बाद में जिगर की शिथिलता और जिगर की विफलता के लिए परीक्षण कराना आवश्यक है। यह उपचार प्राप्त करने के बाद अमेरिका में दो चल-फिर रहे रोगियों की मृत्यु के बाद हुआ है।

इसके अलावा, एफडीए ने कुछ दवाओं के लेबल के लिए सुरक्षा निगरानी आवश्यकताओं को समायोजित किया है। उदाहरण के लिए, ट्रैवेरे थेरेप्यूटिक्स की आईजीए नेफ्रोपैथी दवा, फिल्सपारी के लिए आरईएमएस लेबल को अद्यतन किया गया है: उपचार शुरू होने के बाद यकृत समारोह निगरानी की आवृत्ति को मासिक से हर तीन महीने में एक बार बदल दिया गया है, और पिछली भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता (ईएफटी) निगरानी आवश्यकता को हटा दिया गया है।