हाल ही में, Huahai फार्मास्युटिकल की होल्डिंग सहायक कंपनी Hua'otai ने राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) को रिसंकिज़ुमैब इंजेक्शन (R&D कोड: HB0034) के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) प्रस्तुत किया है। आवेदन स्वीकार कर लिया गया है, और यह दवा सामान्यीकृत पुस्टुलर सोरायसिस (जीपीपी) की तीव्र तीव्रता के उपचार के लिए है।
विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाला यह घरेलू स्तर पर विकसित आईएल -36आर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उद्योग में अग्रणी है। यह हुआहाई फार्मास्युटिकल का विपणन के लिए आवेदन करने वाला पहला इनोवेटिव ड्रग उम्मीदवार भी है, जो दर्शाता है कि कंपनी की नवप्रवर्तन की दिशा में परिवर्तन की एक दशक से भी अधिक लंबी यात्रा में अंततः एक आशाजनक सफलता मिली है।
1 एकमात्र घरेलू IL-36R मोनोक्लोनल एंटीबॉडी
सामान्यीकृत पुस्टुलर सोरायसिस (जीपीपी) एक दुर्लभ प्रणालीगत न्यूट्रोफिलिक त्वचा रोग है। इसकी तीव्र तीव्रता का सीधा संबंध मृत्यु दर से है; समय पर नियंत्रण के बिना, इससे सेप्सिस और कई अंगों की विफलता हो सकती है, जो जीवन के लिए खतरा है। इसलिए, जीपीपी उपचार में सर्वोच्च प्राथमिकता तीव्र तीव्रता को नियंत्रित करना है, और ऐसे चिकित्सीय तरीकों की तत्काल आवश्यकता है जो ऐसे प्रकरणों को तेजी से प्रबंधित कर सकें। ये बीमारी चीन में शामिल थीदुर्लभ रोगों की सूची का दूसरा बैच2023 में.
वर्तमान में, स्पेसोलिमैब के अंतःशिरा और चमड़े के नीचे के दोनों इंजेक्शन फॉर्मूलेशन को चीन में विपणन के लिए सफलतापूर्वक अनुमोदित किया गया है। दिसंबर 2024 में, स्वास्थ्य बीमा वार्ता के माध्यम से दवा को राष्ट्रीय प्रतिपूर्ति औषधि सूची (एनआरडीएल) में शामिल किया गया था, जिसमें अंतःशिरा फॉर्मूलेशन की कीमत आरएमबी 18,000 से घटाकर आरएमबी 12,000 प्रति शीशी कर दी गई थी।
हालाँकि, विपणन के लिए अभी तक किसी भी घरेलू IL-36R-लक्षित एंटीबॉडी को मंजूरी नहीं दी गई है। विकासाधीन उम्मीदवार दवाओं में, हुआओताई की HB0034 सबसे तेजी से प्रगति कर रही है और उसने सफलतापूर्वक एक विपणन आवेदन जमा कर दिया है।
2 विशिष्ट एंटीबॉडीज अधिक क्षमता रखती हैं
मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के बाद, द्विविशिष्ट एंटीबॉडी अगली पीढ़ी के उपचारों की मुख्य धारा बन गए हैं।
IL{7}}36R लक्ष्य की क्षमता को पहचानते हुए, Hua'otai ने सक्रिय रूप से HB0043 के साथ अपनी पाइपलाइन बिछाई है, जो कि IL{8}}36R और IL-17A दोनों को लक्षित करने वाला एक विशिष्ट एंटीबॉडी है। IL-17A और IL-36R को लक्षित करने वाली दुनिया की एकमात्र विशिष्ट एंटीबॉडी के रूप में, इसमें प्रथम श्रेणी (FIC) दवा बनने की क्षमता है। वर्तमान में, इस दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका में इंजेक्टेबल HB0043 के चरण I नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए यूएस FDA से मंजूरी मिल गई है।
उम्मीद है कि HB0043 मौजूदा एकल लक्ष्य उपचारों की सीमाओं को तोड़ देगा। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तुलना में, HB0043 साइटोकिन प्रेरित सूजन और फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाओं का मजबूत निषेध प्रदर्शित करता है। IL-17A और IL-36R के दोहरे अवरोधन द्वारा, इसे विभिन्न टी हेल्पर 17 (Th17)-संबद्ध और इंटरल्यूकिन-36-संबंधित प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रोगों में व्यापक रूप से लागू किए जाने की उम्मीद है।
3 निष्कर्ष
एपीआई और जेनेरिक दवा व्यवसायों के घटते लाभ मार्जिन के साथ-साथ नवोन्मेषी दवाओं के उच्च अनुसंधान एवं विकास व्यय का सामना करते हुए, हुआहाई फार्मास्युटिकल का नवप्रवर्तन की दिशा में परिवर्तन सबसे महत्वपूर्ण "गहरे{0}}जल क्षेत्र" में प्रवेश कर गया है।
वर्तमान में, हालांकि हुआहाई फार्मास्युटिकल के पास बाजार में कोई नवीन दवा उत्पाद नहीं है, लेकिन उसने पहले ही अपनी एक नवीन दवा के लिए विपणन आवेदन जमा कर दिया है। इस बीच, इसका PD-L1/VEGF द्विविशिष्ट एंटीबॉडी वर्ग (BIC) में सर्वश्रेष्ठ -क्षमता प्रदर्शित करता है, और निकट भविष्य में रिटर्न मिलने की उम्मीद है।
