मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियां 0.25g

मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट का उपयोग टाइप II डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों के लिए किया जाता है जो सरल आहार नियंत्रण से संतुष्ट नहीं होते हैं, विशेष रूप से वे जो मोटापे से ग्रस्त हैं और हाइपरिन्सुलिनमिया के साथ हैं। इस दवा का उपयोग न केवल रक्त शर्करा को कम करने का है, बल्कि शरीर के वजन और हाइपरिन्सुलिनमिया को कम करने के प्रभाव भी हो सकते हैं।

【दवा का नाम】

वर्ग नाम: मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियां

अंग्रेजी नाम: मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियां

【सामग्री】इस उत्पाद का मुख्य घटक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड है।

रासायनिक नाम: 1, 1 - dimethylbiguanide हाइड्रोक्लोराइड।

आणविक सूत्र: सी₄H₁₁N₅ · H C 1

आणविक भार: 165.63

【उपस्थिति】एक फिल्म लेपित टैबलेट, जो कोटिंग को हटाने के बाद सफेद दिखाई देती है।

【संकेत】यह उत्पाद उन मामलों में टाइप 2 मधुमेह के लिए पहली पसंद है जहां अकेले आहार और शारीरिक व्यायाम के माध्यम से रक्त शर्करा नियंत्रण अप्रभावी है। वयस्कों के लिए, इस उत्पाद का उपयोग मोनोथेरेपी के लिए या सल्फोनीलुरिया दवाओं या इंसुलिन के साथ संयोजन के लिए किया जा सकता है।
10 और उससे अधिक आयु के बच्चों और किशोरों के लिए, इस उत्पाद का उपयोग मोनोथेरेपी के लिए या इंसुलिन के साथ संयोजन के लिए किया जा सकता है।
【विनिर्देश】】0.25 g

【उपयोग और खुराक】गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं की घटना को कम करने के लिए और दवा की न्यूनतम खुराक के साथ रोगी के रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए, दवा को कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और धीरे -धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

उपचार की दीक्षा और खुराक समायोजन अवधि (अनुशंसित खुराक अनुसूची देखें) के दौरान, उपवास रक्त शर्करा को मापने के लिए इस उत्पाद की उपचार प्रतिक्रिया को निर्धारित करने और रोगी के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक की पहचान करने के लिए उपयोग किया जा सकता है। इसके बाद, ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन को हर तीन महीने में मापा जाना चाहिए। चाहे अकेले हो या संयोजन में, उपचार लक्ष्य उपवास रक्त शर्करा और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन के स्तर को सामान्य या - सामान्य स्तरों के पास कम करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करना है।

अनुशंसित खुराक अनुसूची

सामान्य गुर्दे समारोह (90 एमएल/मिनट/1.73 वर्ग मीटर से अधिक या उससे अधिक ईजीएफआर): सल्फोनीलुरस के साथ मोनोथेरेपी और संयोजन

मौखिक प्रशासन। वयस्कों और बच्चों के लिए, प्रारंभिक खुराक हर बार 0.25 ग्राम है, 2 - 3 दिन में बार। 10 - 15 दिनों के बाद, प्रभावकारिता के अनुसार खुराक धीरे -धीरे बढ़ जाती है। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 ग्राम है। भोजन के साथ दवा लेने से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं को कम किया जा सकता है।

सल्फोनीलुरिया दवाओं के साथ संयोजन

उन रोगियों के लिए जो कई हफ्तों तक इस उत्पाद की अधिकतम अनुशंसित खुराक लेने के बाद कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाते हैं, अधिकतम खुराक उपचार को बनाए रखते हुए धीरे -धीरे सल्फोनीलुरिया मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं को जोड़ने पर विचार किया जाना चाहिए, जब तक कि रोगी को पहले से ही सल्फोनीलुरिया दवाओं के लिए प्राथमिक या माध्यमिक विफलता न हो। वर्तमान में, मेटफॉर्मिन और ग्लिबेंक्लामाइड (ग्लाइबराइड) के बीच बातचीत पर केवल नैदानिक ​​और फार्माकोकाइनेटिक डेटा हैं।

जब इस उत्पाद को सल्फोनीलुरिया दवाओं के साथ संयोजन में लिया जाता है, तो दो दवाओं की खुराक को समायोजित करके संतोषजनक रक्त शर्करा नियंत्रण प्राप्त किया जा सकता है। इस उत्पाद के साथ संयोजन उपचार के दौरान, सल्फोनीलुरिया दवाओं से जुड़े हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम बनी रहती है और यहां तक ​​कि बढ़ सकती है। उचित निवारक उपाय किए जाने चाहिए।

यदि किसी मरीज के रक्त शर्करा को मौखिक सल्फोनीलुरिया दवाओं की अधिकतम खुराक के साथ संयोजन में इस उत्पाद की अधिकतम खुराक के साथ 1 से 3 महीने के उपचार के बाद संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, तो उपचार विधि को बदलने पर विचार किया जाना चाहिए। इसमें इंसुलिन या इंसुलिन मोनोथेरेपी के साथ इस उत्पाद का संयोजन उपचार शामिल है।

इंसुलिन के साथ संयोजन में उपयोग करें

इस उत्पाद को जोड़ना शुरू करते समय, इंसुलिन खुराक को बनाए रखा जा सकता है। इंसुलिन थेरेपी पर रोगियों के लिए, इस उत्पाद की प्रारंभिक खुराक 0.5 ग्राम होनी चाहिए, दिन में एक बार। यदि रोगी की प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो एक सप्ताह के बाद खुराक को 0.5 ग्राम तक बढ़ाएं, और फिर इसे हर हफ्ते 0.5 ग्राम तक बढ़ाया जा सकता है जब तक कि संतोषजनक रक्त शर्करा नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है। अनुशंसित अधिकतम दैनिक खुराक 2 ग्राम है। जब इंसुलिन के साथ संयोजन में इस उत्पाद का उपयोग करने वाले रोगियों का उपवास रक्त शर्करा 120 एनजी/डीएल से नीचे होता है, तो इंसुलिन की खुराक को 10% - 25% तक कम करने की सिफारिश की जाती है। व्यक्तिगत समायोजन को रक्त शर्करा के अनुसार जारी रखा जाना चाहिए - प्रतिक्रिया कम करना या डॉक्टर की सलाह का पालन करना।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ वयस्कों के लिए खुराक समायोजन

60 एनएल/मिनट/1.73m g से अधिक या बराबर ईजीएफआर से अधिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। जब EGFR 45 - 59 ml/min/1.73m} होने पर खुराक को कम करें, और EGFR <45 mL/min/1.73m group होने पर यह contraindicated है।

【विपरित प्रतिक्रियाएं】

साहित्य रिपोर्टों के अनुसार:
प्रारंभिक उपचार के दौरान, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख में कमी शामिल है। अधिकांश रोगी आमतौर पर इन लक्षणों को अपने दम पर राहत दे सकते हैं। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट लेते समय निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया घटना आवृत्तियों की परिभाषाएं निम्नानुसार हैं: बहुत आम (10%से अधिक या बराबर); सामान्य (1%- 10%, 1%सहित); कभी -कभी (0.1%- 1%, 0.1%सहित); दुर्लभ (0.01%- 0.1%, 0.01%सहित); केवल कभी कभी (<0.01%). In each frequency group, the adverse reactions are arranged in descending order of severity.

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

केवल कभी कभी:

लैक्टिक एसिडोसिस (देखें】 सावधानियां】)

लंबे - मेटफॉर्मिन का टर्म उपयोग विटामिन बी 12 के अवशोषण को कम कर सकता है। जब मरीज मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के साथ उपस्थित होते हैं, तो इस कारण पर विचार किया जाना चाहिए।

तंत्रिका तंत्र असामान्यताएं:

सामान्य:

स्वाद विकार

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असामान्यताएं:

बहुत आम:

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असामान्यताएं जैसे कि मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, और भूख लगने की हानि। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ज्यादातर उपचार की शुरुआत में होती हैं, और अधिकांश रोगी आमतौर पर उन्हें अनायास राहत दे सकते हैं। धीरे -धीरे खुराक बढ़ाने से जठरांत्र संबंधी सहिष्णुता में सुधार हो सकता है।

हेपेटोबिलरी फ़ंक्शन असामान्यताएं:

केवल कभी कभी:

असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों या हेपेटाइटिस के व्यक्तिगत मामलों की रिपोर्ट हैं जो मेटफॉर्मिन के उपयोग को रोकने के बाद सामान्य में लौट आए।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक असामान्यताएं:

केवल कभी कभी:

त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि एरिथेमा, खुजली, पित्ती, आदि।

अन्य संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: ब्लोटिंग, थकान, अपच, पेट की परेशानी, सिरदर्द, असामान्य मल, कब्ज, पेट फूलना, हाइपोग्लाइसीमिया, मायलगिया, चक्कर आना, नाखून की असामान्यताएं, दाने, पसीना, छाती की डिस्कॉम, ठंडक, फ्लू, फ्लू, फ्लू, फ्लू, फ्लू।

बच्चों में:
प्रकाशित डेटा में, पोस्ट - विपणन डेटा, और एक - वर्ष नैदानिक ​​नियंत्रित अध्ययन 10 - 16 वर्ष की आयु के सीमित बच्चों में आयोजित किया गया था, प्रतिकूल घटनाओं और उनकी गंभीरता वयस्कों के समान हैं।

【मतभेद:】

गंभीर गुर्दे की विफलता (ईजीएफआर <45 एमएल/मिनट/1.73 मीटर²).

तीव्र स्थिति जो गुर्दे के कार्य को प्रभावित कर सकती है, जैसे कि निर्जलीकरण, गंभीर संक्रमण, सदमे।

रोग जो ऊतक हाइपोक्सिया (विशेष रूप से तीव्र बीमारियों या पुरानी बीमारियों के अतिरंजना) का कारण बन सकते हैं, जैसे कि दिल की विफलता, श्वसन विफलता, हाल ही में मायोकार्डियल रोधगलन, और सदमे।

गंभीर संक्रमण और आघात, प्रमुख सर्जरी, नैदानिक ​​हाइपोटेंशन और हाइपोक्सिया।

मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड और इस उत्पाद के किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

लैक्टिक एसिडोसिस, डायबिटिक केटोसीडोसिस सहित कोई भी तीव्र चयापचय एसिडोसिस।

डायबिटिक कोमा का प्रोड्रोमल स्टेज।

लिवर डिसफंक्शन, तीव्र शराब, शराब सहिष्णुता।

बिना विटामिन बी 12 या फोलिक एसिड की कमी।

【सावधानियां】

चेतावनी

लैक्टिक एसिडोसिस:
लैक्टिक एसिडोसिस एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन गंभीर चयापचय जटिलता है जिसे शरीर में मेटफॉर्मिन के संचय से प्रेरित किया जा सकता है। यह आमतौर पर गुर्दे के कार्य के तीव्र बिगड़ने वाले रोगियों में, कार्डियोपल्मोनरी रोगों के साथ, या सेप्सिस के रोगियों में देखा जाता है।
जो रोगी निर्जलीकरण का अनुभव करते हैं (गंभीर दस्त या उल्टी, बुखार, या कम द्रव का सेवन) को अस्थायी रूप से मेटफॉर्मिन लेना बंद करना चाहिए और अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
मेटफॉर्मिन लेने वाले रोगियों में, दवाओं का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जो तीव्र गुर्दे की हानि का कारण बन सकती है [जिसमें एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स, मूत्रवर्धक, और गैर - स्टेरॉयडल एंटी - भड़काऊ दवाएं (NSAIDS) शामिल हैं। लैक्टिक एसिडोसिस के लिए जोखिम कारकों में अत्यधिक शराब की खपत, यकृत की शिथिलता, खराब मधुमेह नियंत्रण, केटोसिस, लॉन्ग - शब्द उपवास, कोई भी बीमारी शामिल है, जो हाइपोक्सिया का कारण बन सकती है, और दवाओं का समवर्ती उपयोग हो सकता है जो लैक्टिक एसिडोसिस का कारण हो सकता है।
मरीजों और/या देखभाल करने वालों को लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। लैक्टिक एसिडोसिस को एसिडोटिक डिस्पेनिया, पेट में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, कमजोरी और शरीर के तापमान में कमी की विशेषता होती है, जो कोमा में प्रगति हो सकती है। एक बार जब कोई संदिग्ध लक्षण होता है, तो रोगी को तुरंत मेटफॉर्मिन लेना बंद कर देना चाहिए और डॉक्टर को समय पर सूचित करना चाहिए। असामान्य प्रयोगशाला निष्कर्षों में पीएच मूल्य में कमी शामिल है (<7.35), a plasma lactic acid level higher than 5 mmol/L, an increase in the anion gap, and an increase in the lactate/pyruvate ratio.

सामान्य सावधानियां

लैक्टिक एसिडोसिस एक आपातकालीन है जिसे अस्पताल में इलाज किया जाना चाहिए। लैक्टिक एसिडोसिस वाले मरीज जो इस उत्पाद को ले रहे हैं, उन्हें तुरंत दवा को रोकना चाहिए और निदान का समर्थन करने के लिए समय पर परीक्षाओं से गुजरना चाहिए।
गुर्दे समारोह:
क्रोनिक किडनी रोग मधुमेह की एक आम जटिलता है। एक बार मधुमेह का निदान करने के बाद, गुर्दे की कार्यकत को नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए। मेटफॉर्मिन को गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है। जैसे -जैसे गुर्दे की कार्यक्षमता की डिग्री बढ़ती है, मेटफॉर्मिन संचय और लैक्टिक एसिडोसिस का जोखिम भी बढ़ जाता है। उपचार शुरू करने और उपचार के दौरान साल में कम से कम एक बार गुर्दे समारोह की जांच की जानी चाहिए।
यह उत्पाद एक ईजीएफआर <45 एमएल/मिनट/1.73 मीटर के रोगियों में contraindicated है²। गुर्दे के कार्य को प्रभावित करने वाली तीव्र परिस्थितियों वाले मरीजों, जैसे निर्जलीकरण, गंभीर संक्रमण, या सदमे, को अस्थायी रूप से इस उत्पाद का उपयोग करना बंद कर देना चाहिए। (देखें [contraindications])

कार्डियक फंक्शन:
हृदय की विफलता वाले मरीजों को हाइपोक्सिया और गुर्दे की कमी का अधिक खतरा होता है। स्थिर पुरानी हृदय की विफलता वाले मरीज हृदय और गुर्दे के कार्यों की नियमित परीक्षा की स्थिति के तहत मेटफॉर्मिन ले सकते हैं।
मेटफॉर्मिन को तीव्र और अस्थिर दिल की विफलता वाले रोगियों में contraindicated है (देखें [contraindications]])।

आयोडिनेटेड कंट्रास्ट मीडिया का उपयोग:
आयोडीनयुक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावस्कुलर इंजेक्शन से विपरीत - प्रेरित नेफ्रोपैथी हो सकती है, जिससे मेटफॉर्मिन संचय हो सकता है और लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए, ऐसी परीक्षाओं के लिए निर्धारित रोगियों को परीक्षा से पहले या उसके दौरान मेटफॉर्मिन लेना बंद करना चाहिए।
दवा को कम से कम 48 घंटे के लिए परीक्षा पूरी होने के बाद ही फिर से शुरू किया जा सकता है और केवल तभी जब गुर्दे का कार्य फिर - परीक्षा पर स्थिर हो।

शल्य चिकित्सा:
सामान्य, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के तहत सर्जरी के दौरान मेटफॉर्मिन को रोका जाना चाहिए। उपचार को सर्जरी के कम से कम 48 घंटे बाद फिर से शुरू किया जा सकता है या जब रोगी भोजन फिर से शुरू करता है और गुर्दे के कार्य को स्थिर के रूप में मूल्यांकन किया जाता है।
अन्य सावधानियां:
सभी रोगियों को कार्बोहाइड्रेट का उचित सेवन जारी रखना चाहिए। मोटे रोगियों को एक कैलोरी - प्रतिबंधित आहार जारी रखना चाहिए। मधुमेह की निगरानी के लिए नियमित रूप से प्रयोगशाला परीक्षणों को नियमित रूप से किया जाना चाहिए।
विटामिन B12 स्तर - कुछ रोगियों (जो अपर्याप्त सेवन या विटामिन B12 और कैल्शियम के अवशोषण के साथ) विटामिन B12 स्तर में कमी के लिए अधिक प्रवण हो सकते हैं। ऐसे रोगियों के लिए सीरम विटामिन B12 स्तर को हर 2 - 3 वर्ष को मापना फायदेमंद है।
हाइपोग्लाइसीमिया - इस दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों को सामान्य रूप से हाइपोग्लाइसीमिया का अनुभव नहीं होता है। हालांकि, जब इंसुलिन या अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं (जैसे कि सल्फोनीलुरेस या मेग्लिटिनाइड्स) के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के लिए देखा जाना चाहिए। बुजुर्ग, कमजोर या कुपोषित रोगियों, साथ ही साथ अधिवृक्क और पिट्यूटरी हाइपोफंक्शन और अल्कोहल नशा वाले लोग हाइपोग्लाइसीमिया के लिए अधिक प्रवण हैं।
बच्चों - टाइप 2 मधुमेह का निदान मेटफॉर्मिन उपचार शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। साहित्य रिपोर्टों के अनुसार, एक 1 - वर्ष - लंबे नैदानिक ​​- नियंत्रित अध्ययन में यह नहीं पाया गया है कि मेटफॉर्मिन का बच्चों के विकास और यौवन पर प्रभाव पड़ता है, लेकिन इस संबंध में कोई लंबा - टर्म डेटा नहीं है। इसलिए, मेटफॉर्मिन उपचार प्राप्त करने वाले बच्चों, विशेष रूप से पूर्व-पूर्व बच्चों को, इन मापदंडों पर मेटफॉर्मिन के प्रभाव को निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए।
10-12 वर्ष की आयु के बच्चे
साहित्य रिपोर्टों के अनुसार, बच्चों और किशोरों के बीच किए गए एक नैदानिक ​​- नियंत्रित अध्ययन में केवल 10-12 वर्ष की आयु के 15 बच्चे शामिल थे। यद्यपि बड़े बच्चों और किशोरों की तुलना में इन बच्चों में मेटफॉर्मिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा में कोई अंतर नहीं है, लेकिन मेटफॉर्मिन को अभी भी 10-12 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए विशेष सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

【गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग करें 【

गर्भवती
उन रोगियों के लिए जो गर्भवती होने की योजना बना रहे हैं या पहले से ही गर्भवती हैं, मेटफॉर्मिन की सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन इंसुलिन का उपयोग रक्त शर्करा के स्तर को सामान्य स्तर के करीब बनाए रखने के लिए किया जा सकता है, इस प्रकार भ्रूण के विकृतियों के जोखिम को कम किया जा सकता है।

स्तनपान कराने वाली महिलाएं

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, मेटफॉर्मिन को स्तन के दूध के माध्यम से उत्सर्जित किया जा सकता है। स्तन - फीडिंग की सिफारिश मेटफॉर्मिन उपचार के दौरान नहीं की जाती है।
【बच्चों में उपयोग करें】
इस उत्पाद का उपयोग 10 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों और किशोरों में किया जा सकता है, एक एकल - ड्रग उपचार के रूप में या इंसुलिन के साथ संयोजन में। देखना 【उपयोग और खुराक】।

यह उत्पाद 10 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित नहीं है।
【बुजुर्गों में उपयोग करें】
चूंकि बुजुर्ग रोगियों ने गुर्दे की कार्य को कम किया हो सकता है, गुर्दे की कार्य को नियमित रूप से जांचा जाना चाहिए और मेटफॉर्मिन की खुराक को गुर्दे के कार्य के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
【मशीनरी को चलाने और संचालित करने की क्षमता पर प्रभाव s
अकेले मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए मरीजों को आमतौर पर हाइपोग्लाइसीमिया का अनुभव नहीं होता है, इसलिए मेटफॉर्मिन का मशीनरी को चलाने और संचालित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, जब इंसुलिन या अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं (जैसे सल्फोनीलुरियास) के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया सतर्क होना चाहिए।
【ड्रग इंटरैक्शन】

मेटफॉर्मिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया जब मेटफॉर्मिन और ग्लिबेंक्लामाइड का उपयोग एकल - खुराक संयोजन में किया गया था।

जब मेटफॉर्मिन का उपयोग फ़्यूरोसेमाइड (Lasix) के साथ संयोजन में किया जाता है, तो मेटफॉर्मिन का AUC बढ़ता है, लेकिन गुर्दे की निकासी में कोई बदलाव नहीं होता है; उसी समय, सी_{अधिकतम}और दोनों फुरोसेमाइड दोनों में कमी आती है, टर्मिनल आधा - जीवन को छोटा किया जाता है, और गुर्दे की निकासी में कोई बदलाव नहीं होता है।

गुर्दे के नलिकाओं (जैसे कि एमिलोराइड, डिगॉक्सिन, मॉर्फिन, प्रोकैनेमाइड, क्विनिडाइन, क्विनिन, रैनिटिडाइन, ट्रायमेटेरिन, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन) के माध्यम से उत्सर्जित होने वाली दवाएं सैद्धांतिक रूप से रीनल ट्यूबुलर परिवहन प्रणाली के लिए मेटफॉर्मिन के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकती हैं। इसलिए, इस उत्पाद की खुराक और/या बातचीत करने वाली दवाओं की बारीकी से निगरानी और समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

जब मेटफॉर्मिन का उपयोग Cimetidine के साथ संयोजन में किया जाता है, तो प्लाज्मा और संपूर्ण - रक्त AUC मेटफॉर्मिन में वृद्धि होती है। हालांकि, जब दो दवाओं का उपयोग अकेले किया जाता है, तो उन्मूलन में कोई बदलाव नहीं होता है - मेटफॉर्मिन का जीवन देखा जाता है। Cimetidine के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला जाता है।

कुछ ऐसी दवाओं को लेते समय जो रक्त शर्करा का कारण बन सकते हैं, जैसे कि थियाजाइड ड्रग्स या अन्य मूत्रवर्धक, ग्लूकोकॉर्टिकोइड्स, फेनोथियाज़िन, थायरॉयड की तैयारी, एस्ट्रोजेन, मौखिक गर्भ निरोधकों, फेनिटोइन, निकोटिनिक अम्लीय, सिम्पैथोमिमेटिक ड्रग्स, कैलिअम {{0} { और इन दवाओं को बंद करने के बाद, हाइपोग्लाइसीमिया की घटना पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

मेटफॉर्मिन प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ता नहीं है। इसलिए, सल्फोनीलुरिया दवाओं के साथ तुलना में, ड्रग्स जो प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य हैं, जैसे कि सैलिसिलेट्स, सल्फानिलामाइड, क्लोरैमफेनिकॉल, प्रोबेनेसिड, आदि, बातचीत की संभावना कम है। उत्तरार्द्ध मुख्य रूप से सीरम प्रोटीन को बांधता है।

क्लोरप्रोपामाइड को छोड़कर, जब मरीज अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं से उपचार के लिए इस उत्पाद में बदलते हैं, तो एक रूपांतरण अवधि की आवश्यकता नहीं होती है। क्लोरप्रोपामाइड लेने वाले रोगियों के लिए, इस उत्पाद में बदलने के पहले दो हफ्तों में पूरा ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि क्लोरप्रोपामाइड का शरीर में एक लंबा - स्थायी प्रभाव होता है और यह ओवरडोज और हाइपोग्लाइसीमिया के लिए प्रवण होता है।

स्वस्थ लोगों में, जब निफेडिपिन और मेटफॉर्मिन का उपयोग एक एकल - खुराक संयोजन में किया जाता है, तो प्लाज्मा शिखर एकाग्रता और प्लाज्मा एकाग्रता के तहत क्षेत्र - मेटफॉर्मिन का समय वक्र क्रमशः 20% और 9% तक बढ़ जाता है, और मूत्र में उत्सर्जन नहीं होता है, और कोई प्रभाव नहीं होता है,_{अधिकतम}और आधा - जीवन।

मेटफॉर्मिन में वारफारिन के एंटीकोआगुलेंट प्रभाव की बढ़ती प्रवृत्ति है।

जब राल - टाइप ड्रग्स का उपयोग इस उत्पाद के संयोजन में किया जाता है, तो मेटफॉर्मिन के अवशोषण को कम किया जा सकता है।
【ओवरडोज】

साहित्य रिपोर्टों के अनुसार, यहां तक ​​कि जब मेटफॉर्मिन की खुराक 85 ग्राम तक पहुंच जाती है, तो हाइपोग्लाइसीमिया नहीं होता है। हालांकि, इस मामले में, लैक्टिक एसिडोसिस होगा। अच्छे हेमोडायनामिक्स की स्थिति के तहत, मेटफॉर्मिन को 170 एमएल/मिनट की दर से डायल किया जा सकता है और साफ किया जा सकता है। इसलिए, मेटफॉर्मिन ओवरडोज के संदिग्ध रोगियों के लिए, हेमोडायलिसिस संचित दवा को साफ कर सकता है।

【औषध विज्ञान और विष विज्ञान】

औषधीय कार्य

मेटफॉर्मिन हेपेटिक ग्लूकोज उत्पादन को कम कर सकता है, ग्लूकोज के आंतों के अवशोषण को रोक सकता है, और परिधीय ऊतकों में ग्लूकोज के तेज और उपयोग को बढ़ा सकता है। यह परिधीय ग्लूकोज के तेज और उपयोग को बढ़ाकर इंसुलिन संवेदनशीलता को बढ़ा सकता है।

विषाक्त अध्ययन

आनुवंशिक विषाक्तता

इस उत्पाद के लिए एम्स टेस्ट, माउस लिम्फोसाइट जीन म्यूटेशन टेस्ट, ह्यूमन लिम्फोसाइट क्रोमोसोम एब्रेशन टेस्ट, और माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट के परिणाम सभी नकारात्मक थे।

जनन विषाक्तता

पुरुष चूहों और मादा खरगोशों को 600 मिलीग्राम/किग्रा/दिन (शरीर की सतह क्षेत्र रूपांतरण के आधार पर मनुष्यों के लिए अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक के बराबर 3 गुना के बराबर) की खुराक पर मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिया गया था, और प्रजनन पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था। जब चूहों और खरगोशों को 600 मिलीग्राम/किग्रा/दिन (2 गुना और 6 गुना अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक के बराबर शरीर की सतह के क्षेत्र रूपांतरण के आधार पर) की खुराक पर मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिया गया था, तो क्रमशः कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं था। स्तनपान कराने वाले चूहों में अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड को स्तन के दूध में स्रावित किया जा सकता है और प्लाज्मा के समान स्तर तक पहुंच सकता है।

कैंसरजननशीलता

एक 104 - सप्ताह के कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन में, चूहों को 900 मिलीग्राम/किग्रा/दिन पर मेटफॉर्मिन दिया गया था, और एक 91 - सप्ताह के अध्ययन में, चूहों को 1500 मिलीग्राम/किग्रा/दिन पर मेटफॉर्मिन दिया गया था (ये खुराक 4 गुना अधिकतम दैनिक खुराक के आधार पर है। पुरुष और महिला चूहों में मेटफॉर्मिन के कार्सिनोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं पाया गया। मेटफॉर्मिन ने भी पुरुष चूहों में कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाए। हालांकि, 900 मिलीग्राम/किग्रा/दिन की खुराक पर महिला चूहों में, सौम्य स्ट्रोमल गर्भाशय पॉलीप्स में वृद्धि हुई थी।

【फार्माकोकाइनेटिक्स】

विदेशी साहित्य रिपोर्टों के अनुसार:

अवशोषण

मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के मौखिक प्रशासन के बाद, रक्त दवा एकाग्रता लगभग 2.5 घंटे (TMAX) पर अपने शिखर मूल्य (CMAX) तक पहुंच जाती है। स्वस्थ आबादी में, मौखिक रूप से प्रशासित मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 50 - 60%है।

खाने से दवा अवशोषण की डिग्री कम हो जाती है और इसकी अवशोषण दर में थोड़ी देरी हो जाती है। भोजन के बाद मौखिक रूप से मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की गोलियां लें, पीक ब्लड ड्रग की एकाग्रता 40%तक कम होने के लिए देखी जाती है, और एकाग्रता के तहत क्षेत्र - समय वक्र (AUC) में 25%की कमी आती है।

वितरण

मेटफॉर्मिन शायद ही प्लाज्मा प्रोटीन को बांधता है। मेटफॉर्मिन आंशिक रूप से लाल रक्त कोशिकाओं में प्रवेश करता है। पूरे - मेटफॉर्मिन की रक्त एकाग्रता का शिखर मान प्लाज्मा एकाग्रता की तुलना में कम है, लेकिन उपस्थिति का समय लगभग समान है। लाल रक्त कोशिकाएं मेटफॉर्मिन का दूसरा वितरण डिब्बे हो सकती हैं, जिसमें लगभग 1.12 एल/किग्रा के वितरण की औसत मात्रा (वीडी) है।

चयापचय करना

मेटफॉर्मिन को अपने मूल रूप में मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है। मानव शरीर में कोई प्रासंगिक चयापचयों का पता नहीं चला।

मलत्याग

मेटफॉर्मिन की गुर्दे की निकासी दर> 400 एमएल/मिनट है, यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव मेटफॉर्मिन के उत्सर्जन मार्ग हैं। मौखिक प्रशासन के बाद, टर्मिनल प्लाज्मा उन्मूलन आधा - मेटफॉर्मिन का जीवन लगभग 3.6 घंटे है। गुर्दे की अपर्याप्तता के मामले में, गुर्दे का उन्मूलन आधा - जीवन कम हो जाता है क्योंकि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस दर कम हो जाती है। इसलिए, उन्मूलन आधा - मेटफॉर्मिन का जीवन लंबे समय तक है, जिससे रक्त में मेटफॉर्मिन एकाग्रता में वृद्धि होती है।

विशेष आबादी में विशेषताएँ

गुर्दे की कमी

वर्तमान में, मध्यम गुर्दे की अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार पर सीमित डेटा है, और सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में इन आबादी में मेटफॉर्मिन के प्रणालीगत जोखिम का कोई विश्वसनीय अनुमान नहीं है। इसलिए, खुराक को समायोजित करने के लिए नैदानिक ​​प्रभावकारिता/सहिष्णुता पर विचार किया जाना चाहिए।

बच्चे

विदेशी साहित्य रिपोर्टों के अनुसार:
एकल - खुराक का अध्ययन: बाल चिकित्सा रोगियों के लिए मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट के 0.5 ग्राम के एकल मौखिक प्रशासन ने स्वस्थ वयस्कों के लिए समान फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं दिखाईं।
एकाधिक - खुराक अध्ययन: डेटा केवल एक अध्ययन से हैं। बाल रोगियों ने 7 दिनों के लिए दिन में दो बार 0.5 ग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट लिए। पीक ब्लड ड्रग एकाग्रता और प्रणालीगत एक्सपोज़र (AUC 0 0- t) क्रमशः 33% और 40% कम थे, उनकी तुलना में वयस्क मधुमेह के रोगियों की तुलना में 14 दिनों के लिए एक ही खुराक थी। चूंकि दवा की खुराक को व्यक्ति के रक्त शर्करा के स्तर के अनुसार शीर्षक दिया जाता है, इसलिए नैदानिक ​​प्रासंगिकता सीमित है।

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